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Pocos conceptos habrá tan íntimamente ligados como el de equipo de protección individual (EPI) y el de riesgo.
El EPI nace como la necesidad de proteger a una persona de un riesgo que no ha podido ser eliminado o minimizado hasta niveles aceptables por otras vías. Será una especie de escudo protector que deba llevar puesto o sujetar una persona para preservar su salud y seguridad de los riesgos que haya presentes en su entorno, tanto si éste es profesional, como privado.
Pese a que todo riesgo residual debe ser cubierto para evitar daños sobre la salud y seguridad de las personas, la forma de abordarlos dependerá sustancialmente del tipo y magnitud de riesgo.
En el ámbito de los EPI, esto se traduce en el tipo y nivel de supervisión al que deben ser sometidos los equipos que se ponen en el mercado para que estos cumplan con su función esa función primaria que avanzábamos antes: actuar como un escudo protector para la persona que lo lleva.
En esta entrada del blog pretendemos ilustrar muy brevemente la forma en que los fabricantes deben asegurarse de que los EPI cumplirán la misión para la que nacieron y los aspectos clave para verificar este cumplimiento.
Si en el lugar de trabajo, existe un riesgo, debemos evaluarlo e intentar eliminarlo o reducirlo a niveles aceptables mediante la aplicación de las medidas preventivas contempladas en la Ley 31/1995.
Si aun así, el riesgo persiste a niveles inaceptables, debemos recurrir a la utilización de un EPI. Y si bien todos los riesgos tendrán un impacto sobre la salud de las personas, no todos lo harán con la misma intensidad y consecuencias.
Es evidente que el riesgo de sufrir lesiones en las manos no es el mismo que si estamos haciendo jardinería en nuestro jardín, que si montamos en moto; y a estas alturas de 2021, todos comprendemos el papel crítico que juega una mascarilla autofiltrante a la hora de protegernos nuestras vías respiratorias.
Por ello, desde el nacimiento de la antigua Directiva 89/686/CEE, se estableció un sistema mediante el cual, los EPI que estaban destinados a proteger de riesgos que tenían consecuencias más severas sobre la salud de los usuarios, debían ser sometidos a niveles de evaluación y supervisión más exhaustivos. Nacía así un vínculo entre las categorías de los EPI y los riesgos para los cuales estaban destinados a proteger.
La antigua Directiva 89/686/CEE no mencionaba ni de pasada la palabra “categoría”; sin embargo, en el Reglamento (UE) 2016/425, se establece un vínculo claro entre una serie de tipos y niveles de riesgos y unas categorías de riesgos bajo las cuales se agrupan una serie de tipos de EPI que deberán proteger frente a dichos riesgos. Así se definen las categorías I, II y III de los EPI.
A mayor categoría, mayor es la magnitud del riesgo frente al que el EPI protegerá, de forma que los EPI de categoría I están destinados a proteger frente a riesgos leves y graduales, mientras que los EPI de categoría III ofrecen protección frente a riesgos mortales o que dañan la salud del usuario de una forma rápida e irreversible.
Los riesgos comprendidos en cada categoría están definidos en el Reglamento, de forma que cuando el fabricante diseña un EPI con el fin de proteger frente a un tipo y magnitud de riesgos muy determinados, la categoría del EPI queda definida desde ese mismo momento.
Los EPI de Categoría I agrupan a los equipos destinados a proteger frente a riesgos de efecto gradual, de forma que el usuario puede percatarse de sus efectos a tiempo de que no se produzcan daños en la salud del usuario. Los EPI que pertenecen a esta categoría están absolutamente limitados, y sólo se incluyen en esta categoría los EPI destinados a proteger de:
En el otro extremo del espectro de riesgos están los EPI de Categoría III. En esta categoría se incluyen los EPI destinados a proteger frente a riesgos de mayor magnitud, son los riesgos cuyos efectos pueden provocar la muerte o el daño súbito e irreversible de la salud del usuario. Los equipos recogidos en esta categoría están también muy definidos por la ley y son los siguientes:
Por último, la Categoría II se define por exclusión. Esta categoría incluye los EPI que no entren dentro de la Categoría I ni de la Categoría III. En esta categoría se incluyen protecciones como la mayoría de la ropa y el calzado de protección, la protección de la cabeza, etc.
El aspecto realmente interesante para el fabricante y para el usuario de EPI de estas categorías está en el nivel de control que la ley prevé para cada una de ellas.
Cada una de estas categorías lleva asociado un proceso de evaluación de la conformidad distinto, y de nivel de supervisión creciente con la categoría, que podemos ver en la Ilustración 1.
Así, para los EPI de categoría I es el fabricante el único responsable de verificar, por los medios que considere oportunos (propios o ajenos) que los EPI puestos en el mercado cumplan con los requisitos de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425. Este hecho, que en principio puede resultar llamativo, también se aplica a sectores como el material eléctrico o los juguetes.
En el caso de los EPI de categoría II y categoría III, destinados a proteger frente a riesgos de un orden mayor, el fabricante debe someterse al control por parte de un laboratorio independiente expresamente designado por un Estado Miembro de la UE para el ensayo y verificación de los requisitos de los EPI.
Este laboratorio recibe el nombre de organismo notificado, que verifica si el EPI cumple con los requisitos esenciales del Reglamento EPI, y en caso afirmativo emite un certificado UE de Tipo que da fe de dicho cumplimiento.
Adicionalmente a este control, los EPI de categoría III deben someterse a un control externo sobre la producción o sobre el proceso de producción.
Si bien el fabricante de los EPI de categoría I o II siempre debe disponer de un sistema de control de la producción (módulo A en categoría I y módulo C en categoría II), este control es interno, y no está sujeto a ninguna supervisión externa.
Para la categoría III, el fabricante puede optar entre dos sistemas de evaluación del producto o de la producción supervisados por un tercero. En ambos casos, el fabricante debe someterse a esta evaluación una vez al año, y durante todo el tiempo durante el que el fabricante vaya a poner el EPI en mercado.
En el caso de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más el control supervisado del producto a intervalos aleatorios (módulo C2), el fabricante se somete al ensayo aleatorio de muestras de EPI, por parte de un organismo notificado, que efectuará controles del producto para verificar la homogeneidad de la producción y que los EPI producidos se ajustan al que se evaluó en el momento de la certificación UE de Tipo.
En el caso de la conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D), el organismo notificado evaluará, como mínimo una vez al año si el fabricante gestiona un sistema de calidad aprobado para la producción, que permite que la producción sea homogénea y además, se someterá también a la inspección del producto acabado y el ensayo del EPI en cuestión.
Cuando el fabricante supera las evaluaciones según los módulos C2 o D, el organismo notificado emite un documento que acredita que se superan dichas evaluaciones, y permite que el fabricante coloque el número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que emite el documento acreditativo.
En relación a las evaluaciones de los EPI de categoría III, llama la atención que, si bien muchos usuarios reclaman habitualmente que se entregue el certificado UE de Tipo junto con el EPI (algo a lo que el fabricante no está obligado), nadie parece acordarse del documento que acredita que el fabricante se ha sometido con la regularidad exigida al proceso de evaluación según los módulos C2 o D.
El fabricante tampoco está obligado por ley a entregar este documento, que atestigua de forma definitiva que el EPI de categoría III se ha sometido al proceso completo de evaluación, pero resulta curioso que prácticamente nadie se acuerde de este documento, cuando todo el mundo tiene presente el certificado UE de Tipo.
Como decíamos, ni el certificado UE de Tipo, ni los documentos que acreditan el cumplimiento con los requisitos del módulo C2 o D son de entrega obligatoria con la comercialización del EPI (aunque muchos compradores con gran capacidad de negociación los exigen de forma sistemática).
En los casos en los que no podamos acceder a estos documentos damos algunas indicaciones acerca de los elementos que son exigibles desde el punto de vista del Reglamento (UE) 2016/425.
Un EPI sin marcado CE, o uno de categoría III sin los cuatro dígitos del organismo notificado, no se ha comercializado conforme a los requisitos legales vigentes.
Los organismos notificados que pueden realizar la evaluación de la conformidad de EPI deben figurar en el listado de la Comisión Europea que puede consultarse en esta página: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
Ambos tipos de documentos están emitidos por un organismo notificado autorizado para ello.
Cuando el usuario hace uso de un equipo de protección individual, tiene entre las manos un producto que, en la mayoría de las situaciones, ha sido sometido a un exhaustivo proceso de verificación y control de su funcionalidad y seguridad, y que este proceso es tanto más exhaustivo cuanto mayor es el nivel de riesgos frente al cual hará frente el EPI.
En definitiva, ésta es la verdadera razón por la cual el marcado CE es tan importante como marca de seguridad, calidad y confianza en un producto, ésta es la razón por la cual el marcado CE es tan valorado (hasta el punto de la falsificación) globalmente, y ésta es, en definitiva, la razón por la cual es tan importante que los productos estén debidamente certificados.
Si un EPI no está debidamente certificado, no habrá garantías de que haya superado el interminable número de controles, ensayos y verificaciones a los cuales obliga la ley.
Cuando las circunstancias obligan al uso de EPI, debemos recordar siempre que estos constituyen la última barrera de defensa que protegerá del riesgo al usuario, y que en caso de que el EPI no ofrezca garantía de protección al usuario al que se le proporciona, deberemos tener presente que se le estará enviando a enfrentar un riesgo desde la total indefensión, lo cual tendrá, más allá de las implicaciones legales previstas, graves consecuencias sobre su salud y seguridad.
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